Dans le domaine pharmaceutique où la sécurité et la qualité sont essentielles, la norme ISO 15378 représente un standard de qualité spécifique pour les fabricants d’emballages primaires pharmaceutiques.
Ce référentiel est d’autant plus important pour les acteurs des industries pharmaceutiques et des compléments alimentaires, qui doivent garantir que leurs produits arrivent aux consommateurs en parfaite sécurité et intégrité.
Dans le domaine pharmaceutique où la sécurité et la qualité sont essentielles, la norme ISO 15378 représente un standard de qualité spécifique pour les fabricants d’emballages primaires pharmaceutiques.
Ce référentiel est d’autant plus important pour les acteurs des industries pharmaceutiques et des compléments alimentaires, qui doivent garantir que leurs produits arrivent aux consommateurs en parfaite sécurité et intégrité.
Cet article fait le point sur la norme ISO 15378, ses exigences et ses avantages pour les entreprises du secteur.
La norme ISO 15378 est une norme internationale qui définit les exigences de qualité pour les fabricants d’emballages primaires destinés aux produits pharmaceutiques.
Elle s’applique aux matériaux tels que les ampoules en verre, flacons, blisters et autres conditionnements primaires qui entrent en contact direct avec les médicaments ou compléments alimentaires.
L’ISO 15378 cible spécifiquement les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les emballages primaires, en intégrant des mesures de sécurité et de traçabilité critiques pour cette industrie.
Les produits pharmaceutiques et les compléments alimentaires sont sensibles aux facteurs externes, comme les contaminants chimiques, biologiques ou physiques. Par conséquent, le choix d’un emballage primaire qui respecte des normes strictes de qualité est indispensable.
La norme ISO 15378 garantit que les matériaux utilisés pour le conditionnement respectent les exigences de sécurité et de conformité réglementaires.
Les exigences de l’ISO 15378 répondent aux besoins en matière de qualité, traçabilité et sécurité des processus de fabrication. En intégrant les BPF propres au secteur, la norme limite ainsi les non-conformités et les éventuels risques de contamination.
Les BPF pharmaceutiques sont un référentiel incontournable de l’industrie pharmaceutique. Retrouvez notre guide complet des BPF pharmaceutiques.
Les exigences de l’ISO 15378 reposent sur 3 axes principaux :
Ces exigences assurent des produits pharmaceutiques conformes aux normes de sécurité et qualité internationales, renforçant la crédibilité des entreprises auprès des autorités sanitaires et des consommateurs.
Pour en savoir plus sur les différentes normes ISO en pharmaceutique, découvrez notre article complet.
Pour les fabricants d’emballages, la mise en place de la norme ISO 15378 présente des avantages stratégiques majeurs :
En tant que fabricant d’ampoules en verre double pointe pour les industries pharmaceutiques et de compléments alimentaires, la SFAM a intégré les exigences de l’ISO 15378 dans son système de production.
Une automatisation complète et un contrôle qualité strict garantissent que ses ampoules en verre double pointe respectent les normes de sécurité les plus élevées.
La norme ISO 15378 représente un élément clé pour les fabricants d’emballages primaires pharmaceutiques et de compléments alimentaires. Elle garantit que les matériaux d’emballage sont produits selon des standards de qualité et de sécurité stricts, réduisant les risques de contamination et de non-conformité.
Respecter cette norme permet aux entreprises d’assurer la sécurité de leurs produits, tout en renforçant leur crédibilité auprès de leurs clients et sur le marché international.
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