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- Les normes ISO en pharmaceutique : guide complet
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Les normes ISO sont essentielles dans l’industrie pharmaceutique. Elles garantissent la qualité, la sécurité et la conformité des produits. Cet article explore les normes ISO pharmaceutiques, les différences avec les BPF/GMP, et détaille les principales normes ISO de l’industrie pharmaceutique.
Les normes ISO sont essentielles dans l’industrie pharmaceutique. Elles garantissent la qualité, la sécurité et la conformité des produits. Cet article explore les normes ISO pharmaceutiques, les différences avec les BPF/GMP, et détaille les principales normes ISO de l’industrie pharmaceutique.
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est un organisme mondial indépendant et non gouvernemental qui édicte des normes internationales volontaires visant à garantir la qualité, la sécurité et la conformité de produits et services. Les normes ISO sont mondialement reconnues, et couvrent divers secteurs industriels, comme l’industrie pharmaceutique.
Les BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et GMP (Good Manufacturing Practices) s’adressent aux industries pharmaceutique, alimentaire, cosmétique, ou encore nutraceutique. Elles régissent la production et le contrôle de la qualité des médicaments, des compléments alimentaires, des cosmétiques, et des aliments.
Contrairement aux normes ISO, qui sont des standards volontaires, les BPF/GMP sont souvent des exigences légales appliquées par des organismes de réglementation (FDA aux Etats-Unis ou ANSM en France). Ainsi, normes et GMP pharmaceutiques se complètent pour garantir toujours plus de qualité, sécurité et conformité.
À la SFAM, nous avons fait le choix des normes ISO 9001 et ISO 15378. En savoir plus sur les normes ISO de la SFAM.
Les normes ISO concernent l’ensemble des processus de conception et fabrication de produits, depuis la Recherche et Développement, jusqu’à la distribution, en passant par la fabrication.
L’adoption de normes ISO offre des avantages certains aux fabricants de l’industrie pharmaceutique en aidant à :
Au global, les normes ISO contribuent à augmenter la satisfaction et la confiance des consommateurs.
Les normes donnent également un référentiel aux audits pharmaceutiques qui visent le respect des processus opérationnels, ainsi que celui des BPF pharmaceutiques avec une checklist détaillée.
Associer normes et GMP pharmaceutiques permet aux fabricants de médicaments de viser l’excellence en termes de qualité, sécurité et conformité.
Le processus de certification ISO comporte plusieurs étapes :
En conclusion, les normes et BPF pharmaceutiques sont fondamentales pour les entreprises pharmaceutiques et leurs sous-traitants. Ensemble, elles garantissent qualité, sécurité et conformité, et participent à renforcer la confiance des consommateurs.