Les audits pharmaceutiques : définition, objectifs, modalités et importance

b. Les différents types d’audits pharmaceutiques

Il existe 3 types d’audits pharmaceutiques :

• Les audits internes pharmaceutiques : réalisés par les équipes internes d’une entreprise pour vérifier ses propres procédés.
• Les audit externes : effectués par des organismes tiers ou des autorités réglementaires pour s’assurer de la conformité.
• Les audits de fournisseurs pharmaceutiques : menés par une entreprise pour vérifier la qualité des produits ou prestations de ses fournisseurs.

2. Pourquoi réaliser des audits pharmaceutiques ?

a. Assurer la conformité réglementaire et sécuritaire

Les audits permettent aux entreprises pharmaceutiques de se conformer aux exigences des agences de santé, telles que l’ANSM en France, la FDA aux USA, EMA en Europe. Les audits garantissent également la fabrication de produits selon des normes strictes visant la sécurité des patients et consommateurs.

• L’ANSM : en France, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament veille à la qualité, la sécurité et l’efficacité des médicaments. Elle délivre les AMM, surveille les effets indésirables et inspecte les sites de production selon les BPF.
• La FDA : aux États-Unis, la Food and Drug Administration régule les médicaments et dispositifs médicaux. Elle valide les nouveaux produits, contrôle les usines et veille au respect des cGMP pour garantir la sécurité des patients.
• L’EMA : en Europe, l’Agence Européenne des Médicaments harmonise l’évaluation et l’autorisation des médicaments en Europe. Elle gère les AMM centralisées, assure la pharmacovigilance et collabore avec les agences nationales.