Les normes ISO en pharmaceutique : guide complet

b. Les principales normes ISO de l’industrie pharmaceutique

• ISO 9001 :
  ISO 9001 est une norme qui vise la gestion de la qualité. Elle aide les entreprises à garantir que leurs produits et services répondent aux réglementations applicables. Dans l’industrie pharmaceutique, elle permet de standardiser les processus, d’améliorer l’efficacité opérationnelle et de réduire les risques de non-conformité.
• ISO 15378 :
  ISO 15378 spécifie les exigences pour les matériaux des emballages primaires pharmaceutiques. Elle inclut les BPF / GMP et garantit que les matériaux utilisés pour le packaging primaire pharmaceutique, comme les ampoules en verre double pointe de la SFAM, sont fabriqués et contrôlés conformément aux standards de qualité.
• ISO 14001 :
  ISO 14001 est une norme de management environnemental qui guide les entreprises dans la gestion de leurs responsabilités environnementales. Elle assure que les opérations industrielles respectent les réglementations environnementales, minimisent les déchets et réduisent l’impact écologique.
• ISO 17025 :
  ISO 17025 concerne la compétence des laboratoires d’essai et d’étalonnage en assurant que les laboratoires effectuent des tests de manière fiable et précise. Dans le secteur pharmaceutique, cette norme permet de garantir que les tests de qualité et les analyses sont correctement effectués.

3. Le processus de certification ISO

Le processus de certification ISO comporte plusieurs étapes :

1. L’analyse initiale : avec l’évaluation des processus existants et l’identification des écarts par rapport aux exigences de la norme.
2. La planification : avec l’élaboration d’un plan d’action pour aligner processus et exigences de la norme ISO visée.
3. La mise en œuvre : avec l’adaptation de ces processus, la formation du personnel et la mise en place des nouvelles procédures.
4. L’audit interne : des audits internes sont menés pour vérifier la conformité aux exigences de la norme.
5. L’audit de certification : un organisme de certification indépendant réalise un audit pour évaluer la conformité aux normes ISO.
6. La certification : si l’audit de certification est réussi, l’entreprise reçoit la certification ISO.
7. La surveillance continue : après la certification, veiller au maintien de la conformité par des audits internes réguliers et des réévaluations périodiques par l’organisme de certification.

En conclusion, les normes et BPF pharmaceutiques sont fondamentales pour les entreprises pharmaceutiques et leurs sous-traitants. Ensemble, elles garantissent qualité, sécurité et conformité, et participent à renforcer la confiance des consommateurs.