Focus sur le conditionnement des médicaments

Si la fonction première du conditionnement est de protéger le médicament et de veiller à sa bonne conservation, il joue également un rôle essentiel dans la bonne observance des traitements et la lutte contre les erreurs médicamenteuses. Le choix du conditionnement primaire et secondaire constitue donc un véritable enjeu pour l’entreprise pharmaceutique.

Le code la Santé Publique définit le médicament comme : « toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique. »

Un médicament se compose :

• D’un principe actif : molécule lui conférant des propriétés thérapeutiques, curatives ou préventives
• D’un ou plusieurs excipients : substances inactives (sans impact thérapeutique)
  qui jouent un rôle important dans la stabilité, la conservation, l’administration et l’efficacité du médicament.

Ces excipients constituent la principale différence entre princeps et médicaments génériques pour lesquels la substance active reste identique à celle contenue dans le médicament original.

Il existe plus d’une catégorie de médicaments avec notamment :

• Les médicaments de spécialité qui sont des médicaments produits industriellement par les laboratoires pharmaceutiques. Si le nom de marque de ces médicaments peut différer selon les pays, la dénomination commune internationale permet en revanche de désigner de manière unique les principes actifs qu’ils contiennent.
• Les préparations pharmaceutiques qui sont généralement réalisées en pharmacies pour les besoins spécifiques des patients.

Ces spécialités ou préparations pharmaceutiques peuvent être présentées sous diverses formes galéniques. La galénique, ou forme médicamenteuse, est la forme sous laquelle est présentée le médicament. Elle doit permettre à la substance active d’atteindre le site d’action visé le plus efficacement possible. Les galéniques garantissent donc le bon mode d’administration du médicament. Les formes les plus courantes sont :

• Les formes orales qui représentent 80% des formes pharmaceutiques avec les formes sèches (comprimé, poudre en sachet…) ou liquides
• Les formes dermiques à appliquer directement sur la peau
• Les formes injectables pour l’insuline ou les vaccins par exemple
• Les formes pour le nez (solutions nasales ou inhalées), les oreilles (solutions auriculaires) et les yeux (collyres).

Tous les nouveaux médicaments doivent suivre un processus très réglementé où le respect des bonnes pratiques de fabrication et le contrôle qualité sont essentiels pour garantir aux patients l’accès à des médicaments de qualité, sûrs et efficaces.

Le parcours d’un nouveau médicament débute par une longue phase de préparation (8 à 10 ans) avec :

• La recherche menée en fonction des découvertes de la recherche fondamentale et des nouveaux besoins médicaux. Cette étape se termine avec le dépôt d’un ou plusieurs brevets.
• Les essais pré-cliniques avec la sélection des molécules à tester sur l’homme.
• Les essais cliniques

Le développement industriel se fait en parallèle des essais cliniques. Les résultats des ces deux phases constituent le dossier de demande d’AMM (autorisation de mise sur le marché). Cette autorisation peut être délivrée au niveau européen par l’EMA (European Medicine Agency) ou au niveau national par l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament). Le dossier d’AMM est étudié par la Commission de Transparence de la HAS (Haute Autorité de Santé). A l’issue de sa décision, le prix du médicament est fixé ainsi que son taux de remboursement. La fabrication industrielle peut alors commencer.

Le fabricant du médicament peut être le laboratoire pharmaceutique, détenteur du brevet, ou l’un de ses sous-traitants. Ces derniers sont appelés CDMO (Contract Development and Manufacturing Organization) ou façonniers. Leur cœur de métier s’étend de la fabrication au conditionnement des produits pharmaceutiques, à l’échelle industrielle. Ils proposent également des prestations en amont et en aval de la fabrication comme l’aide à la formulation et peuvent ainsi accompagner le laboratoire dans le choix de la composition du médicament.

Le médicament fabriqué va ensuite être conditionné. Le conditionnement primaire – le contenant en contact direct avec le médicament – a pour vocation de protéger le produit pharmaceutique contre les chocs, la lumière ou les écarts de température, et de veiller à sa bonne conservation. Parmi les emballages primaires les plus courants nous retrouvons le blister pour les comprimés et les gélules, ainsi que les flacons ou les ampoules pour les solutions liquides.

Le médicament conditionné est ensuite mis en boîte (conditionnement secondaire ou extérieur) avec la notice. Ce document précise notamment le nom du médicament, le dosage, la posologie, les précautions d’emploi ainsi que la description des effets indésirables. La boîte présente également un certain nombre d’informations afin de permettre aux patients de bien identifier le médicament et ses dosages, d’éviter les confusions entre médicaments et les erreurs médicamenteuses. L’étiquetage sur ce packaging secondaire permet également d’assurer la traçabilité du médicament.

Le conditionnement fait partie du dossier d’AMM, au même titre que les résultats des essais cliniques, des études de toxicologie et de pharmacologie ainsi que des pratiques de fabrication et de contrôle. Il permet de préserver la qualité des médicaments, leur sécurité et leur intégrité.

Le conditionnement est également clé pour garantir le bon usage des médicaments. Les conditionnements unitaires, comme les ampoules buvables, permettent de faciliter l’observance du traitement en garantissant la prise des justes doses et assurent une utilisation sans risque de contamination.

Les ampoules deux pointes en verre présentent également de nombreux avantages pour les industriels du médicament :

• Une solution parfaitement hermétique au coût de remplissage très compétitif
• Un packaging en verre, matériau noble, non polluant et recyclable à l’infini, pour répondre aux nouveaux enjeux environnementaux des laboratoires.

Initialement destinées aux produits pharmaceutiques buvables, les ampoules double pointe se déclinent aujourd’hui sur divers secteurs d’activité comme les compléments alimentaires, la nutri-cosmétique, les produits vétérinaires et d’autres industries.

Sources :

Vidal : https://www.vidal.fr/medicaments/utilisation/regles-bon-usage/formes-medicament.html

Ministère des Solidarités et de la santé : https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/le-bon-usage-des-medicaments/article/qu-est-ce-qu-un-medicament // https://solidarites-sante.gouv.fr/soins-et-maladies/medicaments/professionnels-de-sante/consulter-la-reglementation-sur-les-medicaments/article/etiquetage-et-informations-sur-le-medicament-specialite-pharmaceutique

LEEM : https://www.leem.org/comment-les-medicaments-sont-ils-fabriques // https://www.leem.org/la-production-pharmaceutique-cest-quoi // https://www.leem.org/sites/default/files/Essentiel-Conditionnement_du_medicament.pdf